wtorek, 08 stycznia 2019

Prokuratorzy kierują pozwy o zasądzenie zadośćuczynienia za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy

Prokuratorzy kierują pozwy o zasądzenie zadośćuczynienia za nielegalne testowanie szczepionki ptasiej grypy

Z analizy przeprowadzonej przez Prokuraturę Krajową wynika, że Prokuratura Okręgowa w Toruniu podejmuje skuteczne działania mające na celu uzyskania odszkodowania i zadośćuczynienia od koncernu farmaceutycznego za przeprowadzenia bezprawnych badań klinicznych

Na polecenie Zastępcy Prokuratora Generalnego Roberta Hernanda Prokuratura Okręgowa w Toruniu skierowała łącznie 45 pozwów o zasądzenie na rzecz określonych osób poszkodowanych, zadośćuczynienia za doznaną krzywdę wskutek popełnienia na ich szkodę czynu niedozwolonego. Osoby te były uczestnikami badania klinicznego.

Prokuratorzy kierują pozwy do Sądów

Prokuratorzy w celu przeprowadzenia czynności cywilnoprawnych na rzecz poszkodowanych przesłuchali dotychczas 45 osób. Odebrali od nich oświadczenia o wyrażeniu zgody na podjęcie przez prokuratora na ich rzecz działań w zakres dochodzenia zadośćuczynienia. Nadal podejmowane są czynności mające na celu ustalenie innych osób, które brały udział w nielegalnym testowaniu szczepionek.

Prokuratorzy skierowali łącznie 45 pozwów o zasądzenie na rzecz poszkodowanych, zadośćuczynienia za doznana krzywdę wskutek popełnienia na ich szkodę czynu niedozwolonego.

W pierwszych sprawach zapadają wyroki, w których Sądy podzielają argumentację prokuratorów i zasadzają zadośćuczynienia na rzecz poszkodowanych. Przykładem jest wyrok z 26 listopada 2018 roku Sądu Rejonowego w Grudziądzu, który zasądził na rzecz poszkodowanej tytułem zadośćuczynienia kwotę 5000 złotych.

W kolejnym postępowaniu Sąd Rejonowy w Grudziądzu zasądził na rzecz Agnieszki T. kwotę 8000 złotych tytułem częściowego zadośćuczynienia.

Co ustalili prokuratorzy

W toku postępowania karnego przeprowadzonego przez Prokuraturę, które zakończyło się skierowaniem aktu oskarżenia do Sądu Okręgowego w Toruniu ustalono, że od rozpoczęcia rekrutacji potencjalnych uczestników badania nie były przestrzegane procedury. Pacjenci nie byli informowani, że mają uczestniczyć w badaniu klinicznym. Lekarze nie odbierali świadomej zgody na udział w takim badaniu. W wielu przypadkach lekarze nie byli obecni w czasie wizyty pacjenta, jak i nie było ich na terenie przychodni. Akceptowali szczepienia dokonywane pod ich nieobecność jak i fakt, że nie były przestrzegane procedury. Lekarze otrzymywali pod koniec dnia od pielęgniarek wszystkie formularze świadomej zgody na udział w badaniu podpisane przez pacjentów danego dnia, które na ogół zabierali do domu celem podpisania.

Prokuratorzy ustalili, że lekarze jeśli nawet byli w gabinecie w czasie wizyty pacjenta, to nie przekazywali informacji na temat badania klinicznego jak również nie odbierali świadomej zgody na udział w badaniu. Kopie formularzy, jak i informacje dla pacjenta nie były im przekazywane, nie udostępniono pacjentom tych dokumentów do zapoznania się. Nadto nie byli oni informowani o kwestiach zawartych w formularzu oraz w informacji dla pacjenta. W większości przypadków pielęgniarki dawały formularz świadomej zgody do podpisania w taki sposób, aby pacjent nie mógł zorientować się co do treści dokumentu, informując go jednocześnie, że podpisuje listę obecności na szczepieniu. W toku postępowania prokuratorzy ustalili, że pielęgniarki nie przekazywały pacjentom informacji na temat badania klinicznego, nie tłumaczyły nic na temat formularza świadomej zgody na udział w badaniu, które przekazywały do podpisania.  W wielu przypadkach pacjenci nie otrzymywali dzienniczków. Pielęgniarki nie wypłacały pacjentom pieniędzy w przewidzianych terminach i kwotach przy czym bądź w ogóle nie wypłacały, bądź wypłacał mniejsze kwoty. W przypadku niektórych pacjentów pielęgniarki świadomie wpisywały do dokumentów nieprawidłową datę urodzenia, tak aby spełniali kryterium wieku udziału w badaniu klinicznym. Ponadto nie wszystkim kobietom w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe, szczepiono osoby chore, nietrzeźwe.

Prokurator skierował akt oskarżenia

Powyższe ustalenia prokuratorów doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom, którzy w celu osiągnięcia korzyści majątkowej wprowadzili koncern farmaceutyczny w błąd co do rzetelności przeprowadzonego badania klinicznego i w konsekwencji doprowadzili do niekorzystanego rozporządzenia mieniem. Wszyscy oskarżeni mieli świadomość, że za przeprowadzone badania kliniczne należy się wynagrodzenie. Od początku ich celem było uzyskanie jak największej ilości uczestników i otrzymanie z tego tytułu wynagrodzenia z jednoczesnym nieprzestrzeganiem procedur, świadomością i akceptacja nieprzestrzegania ich przez pozostałych oskarżonych. Osoby te zostały oskarżone m.in. o czyny z art. 286 par. 1 kodeku karnego w związku z art. 294 par. 1 kodeksu karnego.

Sąd Okręgowy w Toruniu wyrokiem z 27 listopada 2014 roku uznał oskarżonych za winnych większości zarzucanych im czynów oraz przyjął naruszenie art. 126a prawa farmaceutycznego.

Sąd Apelacyjny w Gdańsku w wyniku rozpoznania apelacji obrońców wyrokiem z 12 stycznia 2017 roku zmienił wyrok w zakresie wydanych zakazów wykonywania zawodu lekarza i pielęgniarki oraz obniżył okresy próby w zakresie wymierzonych kar pozbawienia wolności, natomiast w pozostałym zakresie utrzymał wyrok w mocy.

Co mówią przepisy Prawa Farmaceutycznego

Badaniem klinicznym, w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne, jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zgodnie z ustawą badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Przeprowadza się je uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.

Do przeprowadzenia badania konieczne jest wyrażenie świadomej zgody, która powinna być wyrażonym na piśmie oświadczeniem woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym. Oświadczenie powinno być opatrzone datą i podpisane, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia. Powinno ono również zawierać wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, może być wyrażona ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków.

Dobra Praktyka Kliniczna 

W czasie prowadzenia przez koncern farmaceutyczny badań obowiązywało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Wskazywało, ono że do obowiązków badacza należy m.in. zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej. Przed uzyskaniem świadomej zgody, badacz powinien przekazać uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej szczegółowe informacje m.in. o charakterze badania, o stosowanym leczeniu, o obowiązkach uczestnika, o oczekiwanych korzyściach dla badanego.

Zgodnie z rozporządzeniem badacz powinien zapewnić prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych, odpowiednie warunki przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, w tym dokumentów źródłowych, do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu konieczności przechowywania dokumentacji.

Podstawa prawna działań prokuratora

Legitymacja prokuratora do wytoczenia powództwa wynika z art. 7 kodeksu postępowania cywilnego zgodnie z którym prokurator może żądać wszczęcia postępowania w każdej sprawie, jak również wziąć udział w każdym toczącym się już postępowaniu, jeżeli według jego oceny wymaga tego ochrona praworządności, praw obywateli lub interesu społecznego. W sprawach niemajątkowych z zakresu prawa rodzinnego prokurator może wytaczać powództwa tylko w wypadkach wskazanych w ustawie. Udział prokuratora w postępowaniu nie podlega ocenie ani strony przeciwnej ani sądu. Trafność decyzji co do udziału w postępowaniu prokuratora bądź wytoczenia przez niego powództwa nie podlega weryfikacji. Jedynie prokurator decyduje, czy w konkretnej sprawie zachodzi konieczność podjęcia działań z uwagi na potrzebę ochrony praworządności, praw obywateli lub interesu społecznego, a jego decyzja w tym zakresie nie może być kwestionowana.

Dział Prasowy
Prokuratura Krajowa 

Pokaż rejestr zmian
Autor informacji: Kamila Jarosławska
Informację udostępnił: Kamila Jarosławska
Data wytworzenia informacji: 2019-01-08
Data udostępnienia informacji: 2019-01-08
Liczba odsłon: 695